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Offre d'emploi :

RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES

Client

Notre client est une société spécialisée dans le développement et la commercialisation de dispositifs médicaux (DM) pour des applications dermatologiques et médico-esthétiques.


Poste

  • Rédiger, mettre à jour, gérer les dossiers techniques de marquage CE dans le cadre du nouveau règlement MDR
  • Collaborer à l’interface avec les différents services techniques (R&D, marketing, études cliniques, qualité, méthodes, fournisseurs et distributeurs), dans la préparation des dossiers de mise sur le marché des produits
  • Coordonner l'évaluation technique, clinique des produits avec les laboratoires d'essais effectués en vue de la certification
  • Piloter les changements (change control) concernant les DM existants et s’assurer du suivi du plan d’action, en lien avec les équipes internes et les sous-traitants
  • Accompagner la rédaction des dossiers d’autorisation de la mise sur le marché et le dépôt auprès des autorités réglementaires des différents pays
  • Préparer les demandes réglementaires spécifiques (dossier préclinique ; évaluation clinique bibliographique…)
  • Coordonner l'analyse des risques des produits
  • Valider des documents d’accompagnements (notices, étiquettes, etc.)
  • Assurer la traçabilité et l’archivage des documents réglementaires

 


Profil

  • Issu d'une formation scientifique supérieure Bac+5/8, PharD, vous justifiez d'au minimum 3 à 6 ans d'expérience en Affaires Réglementaires au sein du secteur des dispositifs médicaux et à ce titre, vous avez une parfaite maîtrise de l'ISO13485
  • Une expérience dans les dispositifs médicaux de classe 3 représente un réel avantage
  • Votre anglais est courant est impératif
  • Force de proposition, votre rigueur, votre sens de l'organisation et votre excellent relationnel seront des atouts essentiels à la réussite de ce challenge

 

Informations :

Ref: 210621-024-ACA

Fonction : Qualité/Sécurité/Réglementaire

Secteur : Diagnostic/Dispositif Médical

Lieu : Auvergne-Rhône-Alpes

Contrat : CDI